11. 12. 2020, 08:45 | Vir: STA
Svetovalni odbor FDA podprl izredno odobritev cepiva Pfizerja in BioNTecha
Svetovalni odbor strokovnjakov je ameriški zvezni Upravi za hrano in zdravila (FDA) v četrtek po dolgi razpravi priporočil, naj izda izredno dovoljenje za uporabo cepiva proti koronavirusu, ki sta ga izdelali podjetji ameriški Pfizer in nemški BioNTech. FDA bo odločitev sprejela v naslednjih dneh.
Za odobritev je glasovalo 17 članov odbora, ki ga sestavljajo znanstveniki, akademiki, zdravniki in uradniki zdravstvenih agencij, proti so bili štirje, en član pa se je vzdržal. Gre za podporo izredni odobritvi uporabe cepiva za osebe, starejše od 16 let. Mlajši bodo morali še malce počakati. Predstavnik FDA za cepiva Peter Marks je po glasovanju odbora izjavil, da bo dovoljenje lahko izdano v nekaj dneh. Odbor je menil, da koristi cepiva krepko odtehtajo morebitne zadržke. Marks je dejal, da cepivo nima posebnih varnostnih skrbi.
Cepivo Pfizerja in BioNTecha se je pokazalo kot učinkovito sredstvo za preprečevanje okužbe s koronavirusom pri 95 odstotkih od 44.000 Američanov, ki so sodelovali pri testih.
Razprava odbora se je nekoliko zavlekla zaradi informacij iz Velike Britanije o alergičnih reakcijah pri nekaterih, ki so bili cepljeni. Velika Britanija je začela prva cepiti svoje državljane s cepivom Pfizerja in BioNTecha. Razprava se je zavlekla tudi glede vprašanja, kdaj bodo udeleženci testov, ki so namesto cepiva dobili placebo, lahko dobili pravo cepivo, ter glede vprašanja, ali je dovolj eno cepljenje ali morata biti dozi dve. Podatki namreč kažejo, da je reakcija protiteles pri cepljeni osebi zelo hitra in močna že po prvem cepljenju.
Pfizer je FDA zaprosil, da lahko udeleženci testov, ki so dobili placebo, nemudoma po odobritvi dobijo pravo cepivo. Strokovnjaki v odboru so bili zadržani do tega, ker to ni v skladu z naključnimi nadzorovanimi študijami za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti cepiva in trajanju zaščite, ki jo cepivo nudi. Strokovnjaki v odboru so predlagali, da prejemniki placeba pridejo na vrsto za pravo cepivo po njihovih prioritetnih skupinah. Če so na primer bistveni delavci ali starejši, potem prej. Pfizer tudi odsvetuje le eno cepljenje, ker so njihovi test pokazali, da sta res potrebni dve dozi za popolno zaščito pred virusom.
Svetovalni odbor FDA bo prihodnji teden obravnaval podobno vlogo za izredno odobritev cepiva podjetja Moderna, kasneje pa pridejo na vrsto še druga podjetja, ki razvijajo svoja cepiva.
FDA advisory panel endorses Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine! Extraordinary news!
— Prof. Akiko Iwasaki (@VirusesImmunity) December 10, 2020
Vote results: 17 Yes, 4 No, 1 abstention.
Read the minute-by-minute account of this historical VRBPAC panel meeting today. https://t.co/irGPuINvfI
Novo na Metroplay: Nik Škrlec iskreno o tem, zakaj mu je ušel Guinnessov rekord
