10. 7. 2021, 09:12 | Vir: STA
FDA bo preiskala odobritve spornega zdravila za Alzheimerjevo bolezen
Vršilka dolžnosti komisarke ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) Janet Woodcock je zahtevala uvedbo preiskave sporne junijske potrditve zdravila za Alzheimerjevo bolezen adulhem, ki ga proizvaja podjetje Biogen.
Woodcockova je zatrdila, da ima izjemno zaupanje v integriteto osebja FDA pri pregledu zdravila adulhem, vendar so se pojavile nekatere skrbi glede stikov med predstavniki Biogena in FDA v procesu pregleda zdravila. Zahtevo za preiskavo je posredovala generalni inšpektorici ministrstva za zdravje ZDA Christi Grimm.
"Ker lahko te skrbi omajajo javno zaupanje v odločitev FDA, je po mojem mnenju nujna neodvisna preiskava generalne inšpektorice, ki naj ugotovi, ali so bili stiki med Biogenom in FDA v skladu s pravili in postopki," je zapisala Woodcockova.
FDA je 7. junija odobrila zdravilo adulhem, čeprav je poseben odbor strokovnjakov FDA pred tem sklenil, da ni dovolj dokazov za učinkovitost zdravila. Po odobritvi zdravila so odstopili trije člani svetovalnega odbora FDA.
Glede na to, da zdravilo ni dokazano učinkovito, je ogorčenje vzbudila tudi cena, ki jo namerava zaračunati Biogen - 56.000 dolarjev na bolnika na leto. Predstavniški dom ameriškega kongresa je zaradi tega že sprožil preiskavo.
Novo na Metroplay: Nik Škrlec iskreno o tem, zakaj mu je ušel Guinnessov rekord
