Znano je, kakšni so bili razlogi za zavrnitev.
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je v ponedeljek zavrnila prošnjo podjetja Moderna za odobritev novega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano na podlagi sodobne tehnologije mRNA, poročajo ameriški mediji.
FDA zavrnila izvedbo kliničnega testiranja
Moderna, ki je postala znana po razvoju učinkovitega cepiva proti covidu-19, je od FDA prejela tako imenovano pismo o zavrnitvi vloge, v katerem je FDA zavrnila izvedbo kliničnega testiranja na 40.000 osebah, v katerem so novo cepivo primerjali z enim od standardnih cepiv proti gripi. Testi so pokazali, da je novo cepivo nekoliko učinkovitejše pri starejših od 50 let.
Direktor FDA za področje cepiv Vinay Prasad je v pismu zatrdil, da to zanje ni ustrezno in dobro nadzorovano testiranje, ker da novega cepiva ni primerjalo z najboljšim razpoložljivim standardom v ZDA v času študije. FDA meni, da bi morala Moderna za starejše od 65 let za primerjavo z novim cepivom uporabiti drugo standardno cepivo, ki je že v uporabi, poroča televizija CBS.
Moderna je zaprosila za nujno srečanje s FDA
Moderna je povedala, da je FDA posredovala tudi dodatne podatke iz ločenih testov, v katerih so novo cepivo primerjali z licenciranim cepivom, ki se uporablja za starejše. "FDA ni imela nobenih pomislekov glede varnosti ali učinkovitosti našega izdelka," je izjavil glavni izvršni direktor Moderne Stephane Bancel.
Moderna je zaprosila za nujno srečanje s FDA in opozorila, da je podobno vlogo za isto cepivo podala v Evropi, Kanadi in Avstraliji, poroča CBS.
V zadnjem letu dni so uradniki FDA - ta deluje pod nadzorom ministra za zdravje Roberta Kennedyja mlajšega, ki ne verjame v koristi cepiv - umaknili priporočila v zvezi s cepivi proti covidu-19, dodali dodatna opozorila k dvema vodilnima cepivoma proti covidu-19, izdelanima s tehnologijo mRNA, in iz svetovalnega odbora FDA odstranili kritike pristopa sedanje vlade.
Napovedi ameriškega zdravstvenega ministra
Kennedy je lani napovedal, da bo preklical več kot 500 milijonov dolarjev pogodb in sredstev za razvoj cepiv z uporabo tehnologije mRNA. FDA že desetletja dovoljuje proizvajalcem cepiv, da hitro posodobijo svoja letna cepiva proti gripi, da bi se prilagodili najnovejšim sevom, in sicer tako, da dokažejo, da pri bolnikih sprožijo imunski odziv.
To je veliko bolj učinkovit pristop kot izvajanje dolgoročnih študij, ki spremljajo, ali bolniki zbolijo za gripo in kako se počutijo. Prasad je lani sklenil, da te poenostavljene metode ne bodo več dovolili, poroča CBS.
