Lani več kot tisoč poročil o resnih domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil

Poročilo

1. 9. 2020, 06:00 | Zdravje | Vir: STA

                            Lani več kot tisoč poročil o resnih domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil (foto: Tamino Petelinšek/STA) Tamino Petelinšek/STA

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v lanskem letu prejela 3172 novih poročil o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil. Dobrih tisoč oz. tretjina jih je vključevala vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Največkrat so poročali o domnevnih neželenih stranskih učinkih v povezavi z zdravili za zdravljenje raka.

Poročila vključujejo 4971 zdravil in opisujejo 8268 domnevnih neželenih stranskih učinkov. Največkrat, v 58,9 odstotka primerov, so poročali zdravniki, kar je nekoliko manj kot v letu 2018. Med zdravniki so najpogosteje poročila oddali pediatri, ki so oddali 396 poročil. Sledijo bolniki oz. uporabniki zdravil, ki so oddali 15,9 odstotka poročil, ter farmacevti, ki so oddali 15 odstotkov poročil.

Med prejetimi poročili jih je dobrih tisoč oz. tretjina vključevala vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Več kot polovica 52,9 odstotka poročil navaja vsaj en domnevni neželeni stranski učinek, ki je za zdravilo pričakovan, torej je neželeni učinek že naveden v informacijah o zdravilu. Po drugi strani pa je 36,8 odstotka poročil vsebovalo vsaj en neželeni učinek, ki še ni bil opisan v informacijah o zdravilu. Pri 326 poročilih ocena pričakovanosti ni bila možna, so navedli na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Bolniki vse pogosteje poročajo o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil, kar po oceni agencije kaže na večjo ozaveščenost bolnikov.

Med redne domnevne neželene stranske učinke zdravil se štejejo učinki, katerega posledica je smrt, neposredna življenjska ogroženost, dolgotrajna ali izrazita nezmožnost ali nesposobnost, prirojena anomalija ali okvara ob rojstvu, bolnišnična obravnava ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave ali drugo, po medicinski presoji, klinično pomembno stanje.

Neželeni stranski učinki

Med njimi je bilo 101 poročil o tem, da so bili bolniki zaradi domnevnega neželenega stranskega učinka zdravil neposredno življenjsko ogroženi, 88 naj bi bi jih umrlo, 21 naj bi jih bilo zaradi domnevnega neželenega učinka zdravila dolgotrajno ali izrazito nezmožni ali nesposobni, eno poročilo pa kaže na to, da naj bi zaradi domnevnega neželenega stranskega učinka prišlo do prirojene anomalije ali okvare ob rojstvu.

Nekoliko se razlikujejo podatki o izidih domnevnih neželenih stranskih učinkov v času, ko je bilo poročilo oddano. Takrat jih je 2944 poročalo o popolnem okrevanju po zapletu, 1370 jih je poročalo, da je neželeni učinek v času oddaje poročila še trajal, 953 jih je bilo takrat v okrevanju, 139 jih je umrlo, 26 pa jih je imelo trajne posledice.

Največkrat, 880-krat so poročali o domnevnih neželenih stranskih učinkih v povezavi z zdravili za zdravljenje raka (citostatiki), sledijo zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (inzulini in analogi), zdravila za preprečevanje in zdravljenje tromboze ter njenih posledic, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti in virusna cepiva (242), bakterijska cepiva (235) in kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (207).

Cepiva

Prejeli so 544 poročil z zvezi cepivi, kar po mnenju JAZMP odraža dobro vzpostavljen sistem poročanja za cepiva. Od tega jih več kot 92 odstotkov poročil navaja, da stranski učinki niso bili ocenjeni kot resni, 40 poročil pa navaja resne neželene učinke.

Med najpogostejšimi domnevnimi neželenimi stranskimi učinki zdravil so zvišana telesna temperatura (272), rdečina na mestu aplikacije (186), oteklina na mestu aplikacije (186), slabost (180), utrujenost (160), glavobol in bolečina na mestu aplikacije (129), bruhanje (123) in diareja (108).

Ob tem pa so na javni agenciji prejeli tudi prijave o domnevnih neželenih stranskih učinkih pri uporabi zdravil, zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, to je pri neodobreni uporabi, nepravilni uporabi, zlorabi, prevelikem odmerjanju, napakah, povezanih z uporabo zdravila, ali poklicni izpostavljenosti zdravilu. Skoraj sto poročil so dobili za neželene učinke pri neodobreni uporabi zdravila, tri zaradi zlorabe zdravila, pet pri prevelikem odmerjanju in 18 pri napakah pri uporabi zdravila.

JAZMP je lani prejela 17,3 odstotka več poročilo kot leto poprej

To pripisujejo tako večji ozaveščenosti zdravstvenih delavcev kot bolnikov, vzpostavitvi novih načinov poročanja kot tudi spremembi zahtev za poročanje.

V poročilo so vključena vsa prejeta poročila o domnevnih neželenih stranskih učinkih ne glede na vzročno povezanost z zdravilom. Torej podatki ne prikazujejo vzročne povezanosti poročanih domnevnih neželenih stranskih učinkov z zdravilom. Za ugotavljanje vzročne povezanosti in vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila se ti podatki še nadalje ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu.

Kot so navedli na JAZMP, število poročil za posamezno zdravilo prav tako ni pokazatelj varnosti oziroma tveganj posameznega zdravila in ni podlaga za izračun pogostnosti neželenega učinka, saj ni znano število vseh neželenih učinkov, prav tako ni znano številko bolnikov, ki so zdravilo jemali.

Pripravila: Anja Gorenc